[바이오팀] 탈모 증상 완화를 표방하는 화장품 제조 및 판매업자에 대한 기능성화장품 심사 반려처분 취소소송에서 식품의약품안전평가원장을 대리하여 승소 판결 이끌어내 

1. 사건 요약

siRNA를 활용한 탈모 증상 완화를 표방하는 제품(이하 ‘이 사건 제품’)에 관한 화장품 제조 및 판매업자의 기능성화장품 심사 신청에 대해 식품의약품안전평가원장은 위 제품이 화장품법 제2조 제1호에서 정한 화장품에 해당하지 않는다고 보아 이 사건 신청을 반려하였습니다. 위 업체가 반려처분의 취소를 구한 사안에서 법무법인 동인은 처분청인 식품의약품안전평가원장을 대리하였습니다. 

이 사건에서는 “siRNA를 활용한 이 사건 제품이 화장품법 제2조 제1호의 화장품에 해당하여 화장품법의 규율을 받는지, 약사법 제2조 제4호 의약품에 해당하여 약사법의 규율을 받는지”가 쟁점 중 하나가 되었습니다. 이에 대하여 해당 판매업체는 “1) 이 사건 제품의 제형, 성분, 체내흡수율 등에 비추어 보면 이 사건 제품은 그 주성분이 표피 수준에 국소적으로 작용할 뿐이어서 인체에 대한 작용이 경미하므로 화장품에 해당한다, 2) 이 사건 제품은 유럽, 일본, 싱가포르 등에서 화장품으로 인정받았다”라고 주장하였습니다.

이에 대하여 법무법인 동인은 “1) 국민 보건 향상이라는 약사법의 입법취지를 고려하면 어떤 제품이 약리작용상 효능의 유무와 관계없이 제품이 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 의약품으로 보아 약사법의 규제대상으로 보아야 한다, 2) 이 사건 제품은 안드로겐 수용체의 mRNA를 분해함으로써 모유두세포막의 안드로겐 수용체와 DHT의 결합을 억제하고 DHT가 모유두세포로 수용되는 것을 저지하는 것을 목적으로 하는데, 모유두는 진피층에 위치하므로 이 사건 제품은 단순히 표피에만 작용하는 것이 아니어서 사람의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 가능성이 있다. 만약 원고의 주장과 같이 단순 표피에만 작용하는 것이라면 이 사건 제품이 표방하는 제품의 기능은 발현될 수 없다, 3) 유사한 작용기전을 가진 제품들은 의약품으로 개발되어 판매 중에 있다, 4) 화장품법 및 같은 법 시행규칙, 고시 등에 의하면 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 제품의 성분으로 규정된 기능성 원료와 비교하였을 때 이 사건 제품의 주성분이 인체에 미치는 범위와 정도가 훨씬 크다, 5) 우리나라의 법제 및 제도는 해외의 것과 다르므로 해외에서 화장품으로 인정받았다는 사정만으로 이를 화장품으로 볼 수 없다”고 하여 이 사건 제품은 화장품법이 아닌 약사법의 규율을 받아야 하는 의약품으로, 그 안전성 및 유효성을 입증하여야 한다는 점을 논증하였고, 법원은 이러한 법무법인 동인의 해석론을 받아들여 피고의 반려처분이 적법하다고 판단하고 원고 패소 판결을 하였습니다.

2. 의의 

질병의 치료, 경감에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있는 것으로 표방되는 경우 이는 ‘의약품’에 해당하여 해당 영역에서 안전성과 유효성을 검증받아야 하나, 의약품 검증 절차에 소요되는 비용, 시간 등 위험부담을 우회하고자 이를 기능성화장품으로 심사받아 판매하려는 시도가 계속되고 있습니다. 이 사건은 복잡한 작용기전을 통해 질병의 치료, 경감을 표방하는 제품이 화장품법과 약사법 중 어느 법의 규율을 받아야 하는지에 관한 판단기준을 제시한 사례로서 의의가 있습니다.