[바이오팀]인보사 제조판매 품목허가취소처분 취소소송 항소심 승소

1. 사건 요약

법무법인 동인 바이오팀(이동국변호사, 남은지변호사, 유지희변호사)은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처’)을 상대로 제기한 인보사케이주(이하 ‘인보사’) 제조판매 품목허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처를 대리하였습니다. 

항소심에서 양측이 신청한 각 전문가증인에 대한 증인신문에서 연골유래세포가 아닌 다른 세포, 특히 그것이 GP2-293세포임이 밝혀졌다면 품목허가가 어려웠을 것이라는 점, 품목허가시 유익성-위해성(risk-benefit) 판단을 거쳐야 하는데 달라진 사정은 유익성-위해성 판단시 불리한 사정이 될 수 밖에 없는 등 증언을 이끌어내고, 뒤바뀐 주성분세포인 GP2-293 세포가 갖는 안전성 우려의 근거 등을 종합적으로 밝혀 제1심에 이어 승소판결을 이끌어냈습니다. 

항소심에서 코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분 세포가 ‘허가받은 동종연골유래연골세포’가 아닌 ‘GP2-293 세포’로 뒤바뀌었음을 인정하면서도 단순한 기재의 착오라고 주장하며, ① GP2-293 세포에는 방사선 조사를 하여 종양원성에 대한 우려가 불식되었고, ② 기재와는 다르지만 실제로 GP2-293 세포를 가지고 임상시험을 하고 품목허가 후 환자에 투약함으로써 실제 안전성이 검증되었으며, ③ 미국FDA가 임상 3상을 재개해 주었으니 주성분세포가 뒤바뀐 인보사는 안전하다는 것이 확인되었다는 취지로 강하게 주장하였습니다.

이에 대해 동인 바이오팀은 ① GP2-293 세포는 동물시험에서 이미 반복적으로 종양원성이 확인된 비정상 세포로서, 세포의 특성이 규명되지 않아 생산용, 연구소용으로만 이용하던 것이었고 전세계적으로 인체에 투약하도록 정직 허가받은 사례가 없으며, 심지어 원고도 공정상 GP2-293 세포를 걸러낼 것을 계획하고 있었던 것인 점, ② 인보사에 대한 비임상· 임상시험은 모두 동종연골유래연골세포를 주성분세포로 사용할 것을 전제로 하여 설계된 것인데, 당초 신청내용과 달리 GP2-293 세포를 주성분세포로 사용한 것이 밝혀진 이상, 기존의 비임상·임상시험 결과는 그 가설 자체가 잘못 설정된 것으로서 그 결과를 그대로 인정하거나 이를 통해 약제의 안전성이 검증되었다고 볼 수 없는 점, ③ 임상단계에 불과한 미국FDA의 임상재개 사실만을 가지고 불특정 다수에게 투약할 것을 허용하는 제조판매 품목허가의 측면에서 인보사의 안전성이 확인된 것이라고 할 수도 없는 점, ④ 의약품 제조판매 품목허가 요건으로서의 유효성, 안전성은 “유익성-위해성 평가”를 통해 판단되는데, 주성분세포가 뒤바뀐 인보사 2액이 갖는 위해성 우려는 골관절염 증상완화에 국한되는 약제의 유익성을 훨씬 상회하여 애초에 제조판매 품목허가 요건을 충족하지 못하는 점 등을 집중적으로 주장하였습니다.

앞서 제1심 법원은 식약처가 한 제조판매 품목허가의 취소사유 중 구 약사법 제76조 제1항 제3호, 제4호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호 위반의 법정취소사유는 모두 인정되지 않지만 성립상 하자로 인한 직권취소사유가 인정된다고 판단하였습니다. 

그러나 항소심 법원은 동인 바이오팀의 위와 같은 주장을 모두 받아들여, 식약처가 한 제조판매 품목허가의 법정취소사유와 직권취소사유가 모두 인정되고, 재량권을 일탈·남용한 잘못도 없다고 판단하였습니다. 

2. 주요 판단

항소심 법원은 GP2-293 세포를 주성분으로 하여 인보사 2액을 제조·판매한 행위는 적어도 ‘국민보건에 위해를 줄 염려’가 있는 경우로 봄이 타당하다고 판단하였습니다.

법원은 인보사를 투여 받은 임상시험 대상자 및 환자에 대한 종양원성 관련 위해성 또는 안전성 여부는 아직 완전히 규명되지 아니한 상태이며, 인보사 2액 세포에 대해 실시한 방사선 흡수선량 맵핑 시험, 방사선량 선정 시험, 세포사멸 시험 등은 모두 인보사 2액 세포가 연골유래세포임을 전제로 그 시험의 방법과 절차가 설계되어 실시된 것이므로, 방사선 조사 공정의 도입에도 불구하고 연골유래세포가 아닌 GP2-293 세포를 사용한 인보사 2액에 대해서는 여전히 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 것으로 봄이 타당하다고 판시하였습니다.

또한 법원은 단순히 ‘임상시험 대상자의 건강에 위해를 줄 염려’가 해소됨으로써 ‘임상시험용 의약품’으로 사용될 수 있을 정도의 안전성에 관한 인정을 받았다고 하더라도, 이로써 제조판매 품목허가 취소사유로서 국민보건에 위해를 줄 염려까지 모두 해소된 것으로 평가할 수는 없다고 보아야 한다고도 밝히면서, 안전성 우려가 불식되었다는 취지의 코오롱생명과학의 주장을 모두 배척하였습니다.

3. 의의

이 사건은 유전자치료제와 같은 생물학적 제제의 특성 및 그 안전성·유효성에 대한 심사 및 판단기준, 제조판매 품목허가 및 품목허가 취소사유 판단에 있어 식약처에게 부여된 상당한 재량권 등을 명확히 하였으며, 특히 의약품 제조판매 품목허가 요건으로서의 유효성, 안전성을 판단함에 있어 “유익성-위해성 평가방법”을 근거로 든 선례가 되었다는 점에서 의의가 있습니다.