인보사 품목허가취소 효력정지신청에 대한 기각 이끌어내

1. 사건 요약

 법무법인(유한) 동인은, 인보사케이주의 주성분인 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 이유 등으로 품목허가취소처분이 이루어지자 제기된 처분취소소송 및 효력정지신청사건에서 식품의약품안전처를 대리하였습니다.

 신청인은 이 사건에서 주성분이 바뀐 것은 세포의 유래에 불과하며 방사선 조사를 하는 등 안전성 조치를 충분히 하였고 환자들에 대한 투약을 통해 안전성이 검증되었다며 품목허가처분의 효력을 정지시켜 줄 것을 주장하였고, 이에 대하여 법무법인(유한) 동인은, 인보사가 허가를 받은 주성분이 흠결된 것으로 처분이 적법하고 품목허가처분의 효력정지를 시킬 경우 공공복리에 반하는 점, 효력정지신청의 요건인 손해는 처분으로 인한 것이라기보다는 주성분인 전달체세포를 신장유래세포를 사용한 것이라는 주장을 하여 방어하였습니다.

 이에 대하여 법원은 행정행위에 하자가 있는 경우 별도의 법적 근거가 없더라도 스스로 취소할 수 있다는 직권취소의 법리를 전제한 후, 의약품의 경우 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이므로 주성분의 중요한 부분이 제조판매허가 신청에 기재한 것과 다른 것이라 밝혀졌다면 그 의약품에 대한 제조판매허가 처분은 성립상에 중대한 하자가 있는 것이고 따라서 제조판매허가신청서에 기재된대로 ‘TGF-β1 유전자 도입 연골유래세포’가 아닌 ‘TGF-β1 유전자 도입 신장유래세포/GP2-293세포’가 이용된 이 사건 의약품에 대한 제조판매허가에 대한 직권취소는 적법하다는 취지로 판시하였습니다.  

신청인이 주장하는 안전성이 검증되었다는 주장과 관련하여 법원은, 신청인이 인보사를 개발하고 비임상, 임상시험을 주관한 자로서 인보사의 개발과정을 누구나 이해할 수 있도록 설명할 수 있어야 함에도 불구하고 GP2-293세포로 연구용세포은행이 구축된 경위를 스스로 알지 못하고 있는 점을 지적하면서, 신청인이 방사선 조사에 의해 불멸화성, 종양원성 등 위험성을 제거했다고 주장하지만 현재까지 과학적, 의학적으로 GP2-293세포는 종양원성이 있다는 것이 확인된 것이므로 TGF-β1 유전자 도입된 GP2-293세포가 방사선조사를 통해 종양원성이 제거되는지는 장기간 추적조사를 통해 밝혀져야 하는 문제이므로 연골유래세포의 경우와 위험성에 차이가 없다고 단정할 수 없고, 세포가 사람에 직접 투약할 수 있도록 제조판매가 허가가 되기 위해서는 신청인과 식약처가 모두 해당 세포가 GP2-293세포임을 명확히 인지하고 공유한 상태에서 비임상, 임상실험 등을 진행한 후 안전성을 검증해야 할 것인데 신청인 스스로도 GP2-293세포인 사실을 나중에야 알았다는 것이니 TGF-β1 유전자 도입 GP2-293세포임을 전제로 제조판매허가에 필요한 검증절차를 거쳤다고 단정할 수 없다고 보아 안전성이 검증되었다는 신청인의 주장을 인정하지 않았습니다.

별도의 요건인 효력정지의 필요성과 관련하여 법원은, 이미 신청인이 제조판매중지를 한 상태이고, 계약해지나 법률적 분쟁 가능성, 투자비용의 손실 등의 손해가 품목허가취소로 인한 것이라고 단정할 수 없는 점 등을 이유로 새로이 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 볼 수 없다고 보았고, 인보사 2액의 안전성이 과학적, 의학적으로 검증되었다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있어 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보아 집행정지신청을 기각하였습니다.  

2. 의의

이 사건은 법원의 결정 전날까지 반박서면을 제출하는 등 치열한 공방을 펼쳤으며, 신청인은 주성분세포가 달라진 중요한 흠결에도 불구하고 안전성이 검증되었다며 집행정지신청을 받아들여줄 것을 호소해서 재판부의 판단에 귀추가 주목되었던 사건입니다. 이에 대하여 법원은 직권취소가 적법하다고 보아 본안승소가능성을 판단하면서 안전성 검증은 대상 세포가 GP2-293이라는 것에 대한 상호인식이 공유되고 이를 전제로 비임상, 임상이 진행되어야 가능한 것인데 신청인은 GP2-293세포라는 것도 모르는 상태에서 안전성 검증이 되었다고 주장하는 것을 배척하였고, 집행정지요건과 관련하여서도 인체에 직접 투약되는 세포치료제라는 점에서 가장 중요한 공공복리로서의 사람의 생명과 건강에 대한 권리의 지위를 명확히 하고 사람의 생명과 건강에 끼칠 “우려”만으로도 집행정지의 소극적 요건으로서의 공공복리에 대한 중대한 영향이 성립할 수 있음을 판시한 사안으로서, 인보사의 주성분세포가 GP2-293세포로 달라짐으로써 발생한 국민건강에 대한 우려를 인정한 것으로 의미가 있습니다.