법무법인 동인 바이오팀(이동국변호사)은 코오롱측 증인에 대한 반대신문에서 유리한 증언을 이끌어내고, 생물학적 제제인 의약품이 갖는 특성 및 연골유래세포와 달리 GP2-293 세포가 갖는 안전에 대한 우려의 근거를 밝혀서 승소를 이끌어냈습니다.

■ 사건 요약

원고는 같은 GP2-293세포를 가지고 임상시험을 하고 품목허가 후 환자에 투약하여 안전성이 검증되었고 미국 FDA가 임상 3상을 재개해 주었으니 안전하다는 것을 확인해 준 것이라고 주장하였습니다.

그러나 GP2-293세포는 종양원성이 있고 세포의 특성이 규명되지 않아 생산용, 연구소용으로만 이용하던 것이었고 전 세계적으로 인체에 투약하도록 허가받은 사례가 없으며, 심지어 원고도 공정상 GP2-293을 걸러내기로 되어 있었던 것입니다. 이와 달리 GP2-293세포를 주성분으로 하여 만들어낸 의약품을, 연골유래세포를 주성분 세포로 사용할 것을 전제로 하여 설계한 임상시험을 그대로 인정한다거나 안전성이 검증되었다고 볼 수 없으며, 임상단계에 불과한 미국 FDA의 임상재개 사실만 가지고 안전성이 확인된 것이라고 할 수 없습니다.

■ 형사사건과의 차이

형사사건에서는 코오롱 임직원이 고의로 자료를 허위로 제출하거나 식약처를 속여 업무를 방해하게 된 것인지 여부가 쟁점이지만, 행정처분의 당부를 다투는 행정소송에서는 허가사유의 흠결이라는 객관적 요건이 쟁점이 될 뿐, 원고가 고의가 있었거나 식약처를 속인 것인지 여부는 쟁점이 될 수 없습니다.

코오롱측도 연골유래세포가 아닌 GP2-293세포가 주성분이 되어 사용된 사실 자체는 다투지 않으면서, 단순히 과실이었다고만 주장하였습니다. 그러나 GP2-293 필터링을 한 과정에 대한 자료가 아예 없어 코오롱의 주장도 추측에 불과하였습니다.

■ 의의

세포가 달라진 것 자체는 다툼이 없는 상태에서 재판부는 원고에게 해명 및 취소요건의 불성립 근거에 대하여 주장하고 입증할 수 있는 기회를 충분히 주고 기다려주었으나, 코오롱측은 인보사가 안전하다는 주장만 반복하면서 단순히 유래의 착오에 불과하다는 납득하기 어려운 논리를 폈습니다.

그러나 정작 왜 세포가 뒤바뀐 것이고 이를 장기간에 걸친 임상과정에서 확인도 하지 못한 것인지는 해명하지 못하였으며, 재판이 결심단계에 이르자 형사사건의 무죄 가능성만을 믿고 행정소송을 지연시키려 했으나 결국 정당한 판결을 받게 된 것입니다.