■ 사건 요약

법무법인(유한) 동인은, 실리콘겔 인공유방을 제조, 판매하는 업체가 허가와 다른 재료 5가지를 사용하여 의료기기를 제조, 판매하여 전제조업무정지 6개월의 처분을 하자 의료기기제조업체가 그 취소를 구한 사안에서 대전지방식품의약품안전청을 대리하였습니다.

의료기기업체는 허가와 다른 원재료를 사용한 것은 맞지만 허가사항과 다른 의료기기를 제조, 판매한 것을 무허가 의료기기 제조, 판매라고 볼 수 없다고 주장하였습니다. 원재료 변경에도 불구하고 원재료나 완제품이 안전하다는 시험결과를 받았으니 이를 근거로 허가를 취소해달라고 주장하기도 하였습니다.

이에 대하여 법무법인(유한) 동인은, 실리콘겔 인공유방은 4등급 의료기기로서 파열로 인한 위험이 항상 있고, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정은 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경은 신규로 허가를 받아야 한다고 규정하고 있는 점, 검증되지 않은 원재료를 사용할 경우 안전성이 확보되지 아니하며, 사전적 통제를 전제로 한 허가시스템은 사후적 안전성 논리로 치환되거나 대체될 수 없는 절대적인 가치를 가진다는 점을 근거로 원재료를 바꿔치기한 이와 같은 제품은 안전성, 유효성에 관하여 신규로 심사를 받아야 한다고 주장하였습니다.

이에 대하여 법원은 기술의 변화와 의료적 수요로 인하여 변경허가 대상이 되는 경우와 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 재심사의 필요성과 정당성이 있는 경우는 구분해야 하므로 위 고시가 이에 따라 해당 제품에 대하여 국내 최초 사용 원재료인 경우 신규허가 대상이 되는 경우로 정한 것은 적법하다고 설시하였습니다. 이에 따라 원재료 무단변경을 한 것은 신규 허가를 받아야 함에도 허가를 받지 않고 제조, 판매한 것에 해당한다고 판단하였습니다.

제품이 안전하다는 업체의 주장과 관련하여서는, 4등급 의료기기로서 체내 이식 후 구형구축이나 파열 등의 가능성이 있다고 알려져 있는 점 등을 고려하면 안전성과 유효성을 사전에 검증하는 것이 필수적이라는 점, 개별 원재료의 안전성이 인정된다고 하여 체내에 이식된 의료기기가 인체에 전혀 유해하지 않다고 함부로 단정할 수 없는 점, 안전성 검증 없이 시중에 유통되는 경우 국민 보건에 회복할 수 없는 악영향을 미칠 우려가 있다는 점, 원재료 바꿔치기한 제품이 5~6년간 68,018개가 체내에 이식된 점 등 위반행위의 규모와 기간, 환자의 수에 비추어 이 사건 처분은 적법하다고 보아 원고의 청구를 기각하였습니다.

■ 의의

이 사건은 허가된 내용과 다른 실리콘겔 인공유방이 장기간 다수의 환자들에게 투입되어 다수의 피해자가 발생했던 의료기기에 대하여 전제조업무정지 6개월이라는 중한 제재를 가한 사안입니다. 의료기기업체는 소송에 들어와서야 무허가 의료기기 제조가 아니고 단순한 변경허가의 대상이라고 주장하거나, 안전성 시험결과를 가지고 제재를 취소해 달라고 주장하였으나 법원은 해당 제품인 인공유방에 대하여 국내에 사용된 적이 없는 원재료 사용으로 인한 안전성에 대한 사전적 검증이 없는 상태에서, 기존 허가를 이용하여 시중에 그대로 유통되어 체내에 이식된 것을 사후적인 안전성 논리로 대체할 수 없는 점(안전성이 사후적으로 밝혀지더라도 처분을 반드시 감경해야 하는 것도 아니라고 판시)을 인정하였습니다.

이 사건은 기존에 의료기기 제조에 대한 허가를 받은 업체가 사소한 변경사유로 변경허가를 받아야 할 경우와 달리 원재료 변경시 신규 허가를 받아야 할 기준을 설시하여 무허가 제조판매에 해당하는 명확히 하였고, 사전적 안전성 통제를 벗어난 업체의 사후적 안전성 논리에는 한계가 있다는 점을 판시한 것으로 의미가 있습니다.