■ 사건 요약

siRNA를 활용한 탈모 증상 완화를 표방하는 제품(이하 ‘이 사건 제품’)에 대해, 제조·판매업자가 기능성화장품 심사를 신청했으나, 식품의약품안전평가원장은 화장품법 제2조 제1호에 해당하지 않는다는 이유로 이를 반려하였습니다.

이에 해당 업체가 반려처분 취소를 구하는 소송을 제기하였고, 법무법인 동인은 피고인 식품의약품안전평가원장을 대리하였습니다.

본 사건의 쟁점은 해당 제품이 화장품법상 화장품인지, 약사법상 의약품인지 여부였습니다. 업체 측은 다음과 같이 주장하였습니다:

• 제품의 성분, 제형, 체내 흡수율을 고려할 때 표피에만 작용하므로 화장품에 해당한다.
• 유럽, 일본, 싱가포르 등에서 화장품으로 인정받은 전례가 있다.

이에 대해 동인은 다음과 같은 논리를 제시하였습니다:

• 약사법의 입법 취지상, 효능 유무와 관계없이 질병 진단, 치료, 경감 등을 표방하는 제품은 의약품에 해당한다.
• 이 제품은 mRNA 분해를 통해 DHT 흡수를 억제하여 진피층의 모유두세포에 작용하는 점에서 단순 화장품이 아니다.
• 유사한 작용기전을 가진 제품들이 의약품으로 개발되어 판매 중이다.
• 기존 기능성화장품 고시에 비추어 이 제품의 주성분이 인체에 미치는 영향은 훨씬 크다.
• 해외 인정 여부는 국내 법제와 무관하며, 우리나라 법률에 따라 판단해야 한다.

법원은 이러한 해석을 받아들여, 반려처분이 적법하다며 원고 청구를 기각하였습니다.

■ 의의

이 사건은 특정 제품이 화장품법 또는 약사법 중 어느 규율을 적용받아야 하는지에 대한 판단기준을 제시한 사례입니다.

특히, 질병의 치료·경감 등의 효능을 표방하는 제품은 의약품으로 분류되어야 하며, 의약품에 해당할 경우 그 안전성과 유효성을 검증받아야 함을 명확히 한 판결입니다.

이는 의약품 검증 절차의 시간, 비용 등 부담을 회피하고자 기능성화장품으로 포장하여 시장에 출시하려는 시도에 대해 법적 기준을 제시한 의미 있는 사례로 평가될 수 있습니다.