■ 사건 요약

법무법인 동인 바이오팀(이동국 변호사, 남은지 변호사, 유지희 변호사)은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장(식약처)을 상대로 제기한 인보사케이주(인보사) 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 항소심에서 식약처를 대리하였습니다.

항소심에서 양측은 각 전문가증인에 대한 증인신문을 통해 연골유래세포가 아닌 GP2-293세포가 주성분으로 사용되었음을 밝혀내고, 품목허가 시 유익성-위해성 판단이 불리할 수 있다는 점을 증명하였으며, GP2-293 세포의 안전성 우려를 근거로 승소판결을 이끌어냈습니다.

코오롱생명과학은 세포가 뒤바뀌었음을 인정하면서도, 이를 단순 기재의 착오라고 주장하였으나, 동인 바이오팀은 해당 주장에 대해 강력히 반박하며, 인보사의 안전성 우려를 집중적으로 제기하여 항소심에서도 승소하였습니다.

■ 주요 판단

항소심 법원은 GP2-293 세포를 주성분으로 사용한 인보사 2액이 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 수 있다는 점을 인정하였습니다.

법원은 세포의 안전성 문제와 관련하여, 방사선 조사나 세포 사멸 시험 등은 모두 연골유래세포를 전제로 설계된 것임을 지적하며, GP2-293 세포를 사용한 인보사 2액에 대해 여전히 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다는 판단을 내렸습니다.

또한, 법원은 단순히 임상시험용 의약품으로서 안전성이 확인된 것으로, 제조판매 품목허가 취소사유로서의 국민보건에 대한 위해가 해소된 것으로 볼 수 없다고 판시하였습니다.

■ 의의

이 사건은 유전자치료제와 같은 생물학적 제제의 안전성 및 유효성 심사 기준을 명확히 하고, 제조판매 품목허가 및 취소사유 판단에 대한 식약처의 재량권에 관한 중요한 판례로 자리잡았습니다.

특히 유효성-위해성 평가방법을 근거로, 의약품 제조판매 품목허가 요건을 충족시키지 못한 인보사 2액에 대한 취소처분이 적법하다는 결론을 이끌어낸 점에서 의약품 안전성 및 규제 판단에 중요한 의미를 가지는 사례입니다.