■ 업무 요약
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(“첨단재생바이오법”)은 개정에도 불구하고 규제 여부가 여전히 불명확한 부분이 많이 있는데 그 중 첨단재생의료 임상연구에 필요한 인체세포등을 공급하는 세포처리시설 업무 범위에 수입이 포함되어 있지 않아 인체세포등관리업자가 수입된 세포를 이용할 수 있는지가 쟁점이 되어 이로 인해 해당 인체세포등관리업자가 수입된 세포를 이용한 임상연구계획승인을 받는데 장애가 발생하였습니다.
이에 법무법인 동인 바이오팀(이동국, 남은지, 최규리변호사)은 첨단재생바이오법상 인체세포등관리업자가 수입된 인체세포등을 취급하는 것은 가능하다는 법리를 보완하여 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관련 부처와 협의를 하였고 이를 통하여 산업융합촉진법에 따라 규제샌드박스로 실증특례를 인정받고 이를 전제로 동시에 첨단재생바이오법에 의한 임상연구계획승인신청을 하는 투트랙을 동시에 진행하기로 하였습니다.
이와 같이 사전에 관련 부처에 법리를 설득하고 협의한 결과 규제샌드박스와 임상연구계획승인 과정에 특별한 논란 없이 실증특례와 임상연구계획승인을 동시에 달성해낼 수 있도록 하였습니다.
■ 의의
이번 자문의 핵심은 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 임상 연구 계획 승인과 ▲산업통상자원부의 바이오 규제 샌드박스(규제특례) 승인 절차를 위한 법률 검토, 그리고 투트랙을 동시에 진행하기 위한 방안 마련이었습니다.
법무법인 동인은 의뢰인과 협력하여 관련 부처와 긴밀한 소통을 진행하고 첨단재생바이오법 및 산업융합촉진법상 규제 샌드박스 요건에 대한 법리적 근거를 제공함으로써 규제가 모호한 첨단재생의료 분야에서 규제 샌드박스를 활용하여 핵심 허가 문제를 해결한 최초의 사례를 만들었다는 데 중요한 의의가 있다 할 것입니다. 이는 중대, 희귀, 난치질환 분야에 대한 혁신적인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발에 필수적인 법적 토대를 마련한 것으로 평가될 수 있습니다.
법무법인 동인 바이오팀은 다수의 첨단재생의료 기업, 제약사 및 의료기관에 대한 자문 경험을 바탕으로, 앞으로도 첨단바이오의약품의 개발, 인허가, 규제 준수 등 전 과정에 걸쳐 최적의 법률 서비스를 제공하며 국내 바이오 산업 성장에 지속적으로 기여할 계획이다.
