■ 사건 요약

법무법인(유한) 동인 바이오팀(이동국, 남은지, 유지희변호사)은, 인공유방 제조 및 판매업체 A가 실리콘겔인공유방에 복수의 허가받지 원재료를 사용하여 전제조업무정지 6개월 처분을 받은 것에 대하여 중앙행정심판위원회에 취소심판을 청구한 사건에서 대전식품의약품안전청장을 대리하여 변론하였습니다.

A업체는 처분의 근거규정 자체를 다투는 한편, 제품(원재료)이 안전하고 한국여성의 체형에 맞는 제품으로서 국민보건 및 수요공급상 대체불가능하여 감경처분의 대상이라고 주장하였으나, 법무법인(유한) 동인 환경에너지팀은, A업체가 의료기기에 대한 품목허가를 받으면서 기재한 원재료를 5가지나 다른 제품으로 바꿔서 제조, 판매하였고, 그 중 3가지는 인공유방에 사용된 적이 없는 것으로 안전 여부에 대하여 완제품에 대한 임상시험을 전혀 거치지 않은 것인데, 인공유방은 A업체가 스스로 주의사항으로 기재한 바와 같이 파열의 위험이 상존하고 심지어 그 원인도 불명하며, 모유 수유 및 아이에 대한 영향도 알려져 있지 않은 4등급 의료기기로서 임상을 통해 완제품으로서 인체 내에서의 안전성 여부 및 그 통제가능성 여부에 대하여 확인을 거치지 않은 위법한 제품이 시중에 유통되어서는 안되는 점을 주장하였고 법리적으로 이러한 점을 고려하여 의료기기법과 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정은 해당 품목에 대하여 국내 최초로 사용하는 원재료의 경우 신규허가의 대상이므로 A업체는 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 제조, 판매한 것으로서 이 사건 처분이 적법하다고 주장하였습니다.

중앙행정심판위원회는 양측 대리인의 PT를 통한 변론과 장시간의 심문과정을 거쳐, 해당 제품에 대하여 국내 최초 사용된 원재료 사용의 경우 신규허가의 대상이라는 점을 명확히 하고, 의료기기 허가 관리의 적정을 기하기 위하여 제정된 고시의 취지, 실리콘겔인공유방은 고도의 위험을 가진 4등급 의료기기로서 장기간 체내 이식되어 있고 파열시에는 치명적인 작용이 있을 가능성이 높은데, 이에 반해 인공유방으로 인하여 인체에 미칠 영향은 아직 확인된 것이 아니라는 점, A업체가 제출한 안전성 자료는 완제품에 대한 임상시험을 거쳐 확인한 것이 아니라는 점, 안전성이 뒤늦게 검증된다 하더라도 의료기기법령상 의료기기와 관련한 사람의 생명과 건강에 미칠 영향을 사전적으로 통제하는 것이 국가 의료기기 관리체계의 핵심을 이루는 것이므로 허가받지 않고 유통된 의료기기가 사후 안전성을 이유로 제재를 면하는 것은 타당하지 않다는 점 등을 고려하여 감경의 대상이라는 주장도 받아들이지 않아 결국 A업체의 청구를 기각하는 재결을 하였습니다.

■ 의의

기존 제품이 있다고 하더라도 해당 제품에 대하여 국내 최초로 사용되는 원재료의 경우 신규허가의 대상으로 임상시험을 거쳐야 하며 개별 원재료의 안전성자료만으로 완제품의 안전성에 대한 검증과정인 임상시험을 대체하여서는 안된다는, 의료기기에 대한 사전적 통제에 의한 의료기기 관리체계의 의의를 확인한 사안으로 법무법인 동인 바이오팀은 의료기기법령과 고시 및 이 사건에서 원재료 뒤바꿔치기의 위험을 중앙행정심판위원회에 설득력있게 설명하여 심판청구기각을 이끌어낸 데 의의가 있습니다.