■ 사건 요약

법무법인(유한) 동인은, 메디톡신주의 원액을 이노톡스로 바꿔치기하고 생물학적 제제 기준 및 시험방법에 정한 역가시험 결과가 기준범위를 초과하였음에도 불구하고 이를 숨기고 제조 및 품질관리요약서와 역가 기초기록서를 허위로 작성하는 방법으로 메디톡신주를 제조판매한 제약회사에 대하여 제조 및 판매중지명령을 하자 이에 대하여 제기된 효력정지신청사건에서 대전지방식품의약품안전청을 대리하였습니다.

신청인은 이노톡스로 원액이 바뀌어도 안전하며, 검찰이 기소한 2015. 6. 이후의 제품에 대하여는 위와 같은 문제가 없는 제품이므로 공공에 위해가 없다는 이유로 제조 및 판매중지처분의 효력을 정지시켜 줄 것을 주장하였고, 이에 대하여 법무법인(유한) 동인은, 원액은 허가증에 있어서 중요한 사항으로 메디톡신주를 위해 허가받지 않은 다른 의약품의 원액인 이노톡스를 사용한 것 자체가 허가사항 위반이고, 이노톡스를 사용했음에도 역가 시험결과를 조작한 것은 신청인 스스로 독소를 통제하지 못한다는 것을 인정한 결과이며 위와 같은 위반행위로 제조판매중지의 대상이 되는 것이라는 주장을 하여 방어하였습니다.

이에 대하여 법원은 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정하기에 부족하고, 오히려 처분의 효력이 정지될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다는 이유로 효력정지신청을 기각하는 결정을 하였습니다(대전지방법원 2020아216호, 항고됨).

■ 의의

신청인은 매출감소와 해외 계약건들의 무산시 거액의 손해를 입을 수 있음을 주장하며 효력정지를 시키려 하였으나, 심문을 통해 원액을 바꿔치기하고 GMP를 위반한 행위가 합리적으로 납득될 수 없음이 확인되었고, 의약품에 대하여 국민의 건강에 대한 영향 등 집행정지의 소극적 요건 중 하나인 공공복리의 중요성에 무게를 두고 의약품에 대한 통제의 필요성을 인정한 결정으로서 의미가 있습니다.